سرفصل دوره های آموزشی:
- انتخاب محصول قبل از Scale up
- دریافت مجوز مسیربندی ( چگونگی تکمیل فرم درخواست اولیه ثبت داروهای تولیدی)
- چگونگی تهیه و بررسی مستندات در طی فرایند Scale up
- نحوه تهیه و تکمیل مدارک CTD
ماژول 1: نحوه تهیه و جاری سازی اطلاعات منطقهای (اداری- سازمانی-تولیدی- مجوزها و …)
ماژول 2: جاری سازی خلاصهای از مستندات پرونده ماده موثره و محصول .
ماژول 3: تهیه و جاری سازی کلیه مستندات پرونده ماده یا مواد موثره و محصول (سازنده مواد اولیه – محصول)
- مطابقت مستندات سازنده ماده یا مواد اولیه و تولید کننده :
- مواد بسته بندی، پایداری، روشهای آنالیز فارماکوپه ای و غیر فارماکوپه ای، معتبرسازی روشهای آنالیز و ….
- مستندات سازنده محصول: فرمولاسیون، روش ساخت، مواد بسته بندی، پایداری، روشهای آنالیز فارماکوپه ای و غیر فارماکوپه ای، معتبرسازی روشهای آنالیز و…
- مطابقت مستندات ماژولهای 1، 2 و 3 و رفع مغایرتها و نواقص
- بررسی اجمالی نحوه تهیه و تکمیل پرسشنامه های فرآوردههای مکمل، گیاهی.
جهت مشاهده محتوای دوره آموزشی روی لینک زیر کلیک نمایید:
لینک فایل دوره اموزشی CTD
