سرفصل های دوره آموزشی:

•  انتخاب محصول قبل از Scale up
• دریافت مجوز مسیربندی ( چگونگی تکمیل فرم درخواست اولیه ثبت داروهای تولیدی)
• چگونگی تهیه و بررسی مستندات در طی فرایند Scale up
• نحوه تهیه و تکمیل مدارک CTD
• ماژول 1: نحوه تهیه و جاری سازی اطلاعات منطقه ای (اداری- سازمانی-تولیدی- مجوزها و …)
• ماژول 2: جاری سازی خلاصه ‏ای از مستندات پرونده ماده موثره و محصول
• ماژول 3: تهیه و جاری سازی کلیه مستندات پرونده ماده یا مواد موثره و محصول (سازنده مواد اولیه – محصول)
• مطابقت مستندات سازنده ماده یا مواد اولیه و تولید کننده : مواد بسته ‏بندی، پایداری، روش‏ های آنالیز فارماکوپه ای و غیر فارماکوپه‏ ای، معتبرسازی روش‏ های آنالیز و ….
• مستندات سازنده محصول: فرمولاسیون، روش ساخت، مواد بسته بندی، پایداری، روش ‏های آنالیز فارماکوپه ای و غیر فارماکوپه‏ ای، معتبرسازی روش‏ های آنالیز و…
• مطابقت مستندات ماژول‏ های 1، 2 و 3 و رفع مغایرت‏ ها و نواقص
• بررسی اجمالی نحوه تهیه و تکمیل پرسشنامه‏ های فرآورده‏‎های مکمل، گیاهی.

جهت مشاهده سرفصل های دوره اینجا کلیک نمایید